SGD Süd überprüft Medizinprodukte in Rheinhessen

Die Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd (SGD Süd) beginnt ein Projekt zur "Überprüfung des Betreibens und des Inverkehrbringens von medizinisch-technischen Geräten" in Rheinhessen. Diese Überprüfung erfolgt bei ausgewählten Facharztpraxen und medizinischen Einrichtungen.

Die SGD Süd plant in Rheinhessen im Zeitraum vom 10. Oktober bis 18. Oktober sechzehn Betriebe aufzusuchen. Dabei stehen Praxen für Allgemeinmedizin und Therapieliegen bei Physiotherapeuten oder Massagepraxen im Fokus. Bei der Auswahl der zu überprüfenden medizinisch-technischen Geräte werden Schwerpunkte gesetzt. So kommen insbesondere Geräte unter die Lupe, die durch Vorkommnis-Meldungen auffällig wurden oder die ein höheres Gefährdungspotential für Patienten, Betreiber, Anwender und Arbeitnehmer haben.

In Begleitung eines Sachverständigen, der vom Landesamt für Umwelt Rheinland-Pfalz beauftragt ist, werden folgende rechtlichen Anforderungen überprüft:

  • Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung einschließlich einer technischen Prüfung von medizinisch-technischen Geräten.
  • Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte nach der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift hinsichtlich des korrekten Inverkehrbringens. Hier zählt zum Beispiel dazu, ob richtige Kennzeichnungen und Angaben auf dem Medizinprodukt und dessen Verpackung vorliegen.

Im Rahmen des dialogorientierten Vollzugs dient dieses Projekt der Information von Herstellern, Betreibern und Anwendern und soll einen Beitrag zu einer höheren Patientensicherheit leisten.