Verbraucherschutz und Produktsicherheit Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd

Verbraucherschutz/Produktsicherheit

Das Inverkehrbringen von Chemikalien, Medizinprodukten, Geräten und Maschinen, Spielzeugen und anderen Produkten ist in Europa einheitlich geregelt. Darunter fallen nur Produkte, die erstmals innerhalb der EU in Verkehr gebracht (oder in Betrieb genommen) werden sollen.

Diese Richtlinien haben im Wesentlichen zwei Funktionen. Sie fördern einerseits den freien Verkehr von Produkten im Binnenmarkt und andererseits gewähren sie ein hohes Maß an Schutz für europäische Arbeitnehmer und Verbraucher.

Die europäischen Marktüberwachungsbehörden arbeiten zusammen und tauschen Informationen zu mangelhaften Produkten über einheitliche Datenbanken aus. Verbraucher können sich über das Produktsicherheitsportal der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin informieren: www.produktsicherheitsportal.de

Mit dem am 1. Dezember 2011 in Kraft getretenen "Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz - ProdSG)" wurde das Geräte- und Produktsicherheitsrecht in der Bundesrepublik Deutschland neu geordnet und dessen Bedeutung als zentrale Vermarktungs- und Sicherheitsvorschrift für Produkte gestärkt.

Das bedeutet, dass alle Produkte auf dem europäischen Markt grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen müssen. Ein Produkt darf bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden. Bei der Beurteilung, ob ein Produkt diesen Anforderung entspricht, sind insbesondere zu berücksichtigen:

die Eigenschaften des Produkts einschließlich seiner Zusammensetzung, seine Verpackung, die Anleitungen für seinen Zusammenbau, die Installation, die Wartung und die Gebrauchsdauer,
die Einwirkungen des Produkts auf andere Produkte, soweit zu erwarten ist, dass es zusammen mit anderen Produkten verwendet wird,
die Aufmachung des Produkts, seine Kennzeichnung, die Warnhinweise, die Gebrauchs- und Bedienungsanleitung, die Angaben zu seiner Beseitigung sowie alle sonstigen produktbezogenen Angaben oder Informationen,
die Gruppen von Verbrauchern, die bei der Verwendung des Produkts stärker gefährdet sind als andere.

Aufgaben der Gewerbeaufsicht:

stichprobenartige Überprüfung, ob gemeldete mangelhafte Produkte im Handel vorkommen
Aufstellung und Durchführung von Marktüberwachungsprogrammen, auf deren Grundlage Produktgruppen überprüft werden
Veranlassung von Maßnahmen bei Mängeln an Produkten, die bereits in Verkehr gebracht worden sind
Beratung von Verbrauchern und Wirtschaftsakteuren (z. B. Hersteller, Importeure, Händler)

Zusätzlich zu den mechanischen, elektrischen und ähnlichen Gefährdungen durch unsichere Geräte und Maschinen kommt dem Schutz des Verbrauchers vor Gefährdungen durch chemische Stoffe (Gefahrstoffe), vor allem in Form von Gemischen verschiedener Stoffe, aber auch in bestimmten Erzeugnissen immer mehr Bedeutung zu. Zu diesen Erzeugnissen zählen unter anderem Farben, Lacke, Lampenöle, Bauschäume aber auch Spielzeuge und Autoreifen.

Der Verbraucher kann durch die Verwendung unsicherer Produkte unmittelbar in seiner Gesundheit geschädigt werden, aber auch mittelbar z. B. durch Eintrag gefährlicher Stoffe in die Umwelt.

Daher überwacht die Abteilung Gewerbeaufsicht bei Marktkontrollen die Einhaltung der Bestimmungen zum Inverkehrbringen für chemische Stoffe wie Kennzeichnung und Verpackung (d. h. Erkennbarmachen von Stoffen und deren Gefahren) und Beschränkungen und Verbote des Inverkehrbringens bzw. der Abgabe dieser gefährlichen Stoffe, Gemische und Erzeugnisse.

Weiterführende Informationen zur Chemikaliensicherheit finden Sie unter der Themenrubrik Gefahrstoffe.

Das Inverkehrbringen von Geräten und Maschinen ist detailliert in unterschiedlichen europäischen Richtlinien, die über Verordnungen in deutsches Recht umgesetzt sind, geregelt. Grundsätzlich dürfen von Produkten bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarer Fehlanwendung keine Gefahren ausgehen, die die Sicherheit und Gesundheit von Menschen sowie von sonstigen Rechtsgütern (z. B. Nutztiere, Sachwerte) gefährden.

Die Abteilung Gewerbeaufsicht ist bei Geräten und Maschinen für die Überwachung des ordnungsgemäßen Inverkehrbringens insbesondere für folgende Produktgruppen zuständig:

Maschinen
elektrische Betriebsmittel, z. B. elektrische Haushaltsgeräte
Aufzüge
Druckbehälter und Druckgeräte, z. B. Kompressoren
Gasverbrauchseinrichtungen, z. B. Gaskochfelder
Sportboote
Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen.

Die entsprechenden Gesetze für die verschiedenen Produktgruppen, enthalten unter anderem abschließende Regelungen für die Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen. Im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben vergibt der Hersteller das CE-Kennzeichen in der Regel in Eigenverantwortung und erklärt damit die Übereinstimmung (Konformität) mit den geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzregelungen. Bei Geräten mit hohem Gefährdungspotential (z. B. Druck-Volumen) muss im Konformitätsbewertungsverfahren eine externe Prüfstelle beteiligt werden (z. B. Baumusterprüfverfahren).

Als Spielzeug gelten im Rahmen des Produktsicherheitsrechtes alle Produkte, die - ausschließlich oder nicht ausschließlich - dazu bestimmt oder gestaltet sind, von Kindern unter 14 Jahren zum Spielen verwendet zu werden.

Spielzeuge müssen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen während ihrer gesamten vorhersehbaren und normalen Gebrauchsdauer erfüllen. Spielzeuge, einschließlich der darin enthaltenen chemischen Stoffe, dürfen bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung und unter Berücksichtigung des Spielverhaltens der Kinder die Sicherheit oder Gesundheit dieser Kinder oder Dritter nicht gefährden. Die entwicklungsbedingten Fähigkeiten der Kinder sind insbesondere bei solchen Spielzeugen zu berücksichtigen, die zum Gebrauch durch Kinder im Alter von weniger als 3 Jahren bestimmt sind.

Auf jedem Spielzeug müssen Etiketten angebracht sein sowie Gebrauchsanleitungen beiliegen, sofern auf die mit der Verwendung des Spielzeuges verbundenen Gefahren und Risiken sowie auf die Möglichkeiten zu deren Vermeidung aufmerksam gemacht werden muss. Auch ist jedes Spielzeug mit dem CE-Kennzeichen zu versehen.
Wichtige sicherheitsrelevante Vorgaben zum Schutz der Kinder sind:

- Spielwaren müssen der Beanspruchung beim Spielen standhalten

- vorgeschriebene Höchstmengen bzw. Verbote verschiedenere chemischer Stoffe sind einzuhalten

- Spielzeug muss so gestaltet sein, dass

die Verletzungsgefahr gering ist
Babys und Kleinkinder die Einzelteile sowie die ablösbaren Teile nicht verschlucken können
im Brandfall sich die Flammen nicht zu schnell ausbreiten können

Die Abteilung Gewerbeaufsicht ist für die Überwachung der Einhaltung der Forderungen der Spielzeugverordnung (2. ProdSV) zuständig.

Medizinprodukte sind für einen medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zweck beim Menschen bestimmt. Man findet sie typischerweise in Kliniken, Sanatorien, Reha-Einrichtungen, medizinischen Zentren, beim niedergelassenen Arzt oder in therapeutischen Praxen. Es wird zwischen aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten unterschieden. Mit einer Energiequelle versehene technische Medizinprodukte, wie Röntgenapparate, Infusionspumpen, OP-Roboter, Messgeräte, Herzschrittmacher usw. werden als aktive Medizinprodukte bezeichnet. Daneben gibt es nichtaktive Medizinprodukte ohne Energiequelle, wie zum Beispiel künstliche Hüftgelenke, ärztliche Instrumente, Katheter, Verbandstoffe sowie Diagnostika.

Keine Medizinprodukte dagegen sind Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte aus menschlichem Blut, Kosmetika oder Transplantate menschlichen oder tierischen Ursprungs, wobei diese Aufzählung nicht abschließend ist.

In europäischen Richtlinien, dem Medizinproduktegesetz sowie entsprechenden Verordnungen sind zur Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte grundlegende Anforderungen und Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und das Betreiben von Medizinprodukten festgelegt. Hierbei stehen im Mittelpunkt des Zulassungsprozesses zum Inverkehrbringen, dem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren, sicherheitstechnische beziehungsweise arbeitsschutzrechtliche Standards, biologische Verträglichkeitsprüfungen sowie der Nachweis der medizinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes. Wichtige Sicherheitsanforderungen gibt es ebenfalls für die Inbetriebnahme und das Betreiben dieser Medizinprodukte.

Ordnungsgemäße Medizinprodukte sind äußerlich mit einem gut sichtbaren CE-Kennzeichen versehen.

Die Abteilung Gewerbeaufsicht ist zuständig für die Überwachung dieser Vorschriften für die aktiven Medizinprodukte.

Viele Produkte des alltäglichen Bedarfs werden unter den Bezeichnungen Chemikalien, Medizinprodukte, Geräte und Maschinen und Spielzeug nicht abgebildet. Spezialgesetze mit eng umgrenztem Anwendungsbereich wie für persönliche Schutzausrüstungen oder Bauprodukte finden für bestimmte Produkte Anwendung.

Gibt es kein Spezialgesetz dient das Produktsicherheitsgesetz als Auffanggesetz. Das Inverkehrbringen von Produkten in Europa kann also grundsätzlich nicht im rechtsfreien Raum stattfinden und wird von der Gewerbeaufsicht überwacht.

Solche Produkte, die ausschließlich in den Anwendungsbereich des Produktsicherheitsgesetzes fallen, wie beispielsweise Sportgeräte, dürfen nicht mit dem CE-Kennzeichen versehen sein: Diese Kennzeichnung ist nur zulässig, wenn es eine entsprechende gesetzliche Verpflichtung (z. B. Medizinprodukte, Geräte und Maschinen, persönliche Schutzausrüstung, Spielzeug) gibt.