Informationen für Betreiber
Sobald ein Betreiber die zuständige Behörde über das geplante gentechnische Vorhaben unterrichtet, soll diese ihn im Hinblick auf die Antragstellung für eine Genehmigung oder auf eine notwendige Anzeige bzw. Anmeldung beraten (§ 2 Gentechnik-Verfahrensverordnung). Die Inanspruchnahme der Beratung ist sehr zu empfehlen, denn sie kann die Abwicklung des Vorhabens erleichtern und beschleunigen. Möglichen Fehlern kann durch die behördliche Begleitung vorgebeugt werden.
Vor der Errichtung und dem Betrieb einer gentechnischen Anlage ist die behördliche Zulassung zu beantragen bzw. das Vorhaben bei der Behörde anzuzeigen (Sicherheitsstufe 1). Auch weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bedürfen lediglich einer Anzeige bei der Behörde. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, bedürfen der Genehmigung. Das jeweilige Verfahren wird durch die im Downloadbereich verfügbaren Formblätter vereinfacht und effizienter gestaltet. Die dort eingestellte selbstextrahierende Zip-Datei enthält die gesamten Formblätter. Welche Formulare Sie tatsächlich für Ihr Vorhaben ausfüllen müssen, sollten Sie in einem Beratungsgespräch mit der zuständigen Behörde abklären.
Gemäß § 6 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes ist im Vorfeld von gentechnischen Arbeiten eine Risikobewertung zu erstellen, die als Bestandteil der Antragsunterlagen für das Anzeige- und Zulassungsverfahren mit einzureichen und auch während der Durchführung der gentechnischen Arbeiten regelmäßig zu überprüfen ist.
Als Hilfe für die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung Ihrer gentechnischen Arbeiten finden Sie auf den Listen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Informationen zu bereits behördlich eingestuften Organismen (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten), Zelllinien, Vektoren sowie zum onkogenen Potential zellulärer und viraler Gene / Nukleinsäuren. Weiterhin sind dort auf den Seiten der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) auch die Allgemeinen Stellungnahmen und die Stellungnahmen zur Vergleichbarkeit gentechnischer Arbeiten eingestellt.
Informationen zu Mikroorganismen und Zelllinien finden Sie auch auf den Seiten der Deutschen Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) und der American Type Culture Collection (ATCC).
Bei weiteren Fragen zur Risikobewertung stehen Ihnen die Mitarbeiter der zuständigen Behörde gerne zur Verfügung.
Bitte stellen Sie sicher, dass die von Ihnen eingesetzten Desinfektionsmittel wirksam gegen die in Ihren Arbeiten verwendeten Organismen sind.
Geprüfte und anerkannte Mittel und Verfahren für die Flächen- und Händedesinfektion finden Sie z.B. in den Desinfektionsmittellisten des Robert-Koch-Instituts (RKI) des Verbundes für angewandte Hygiene e.V. (VAH) oder der Veterinärmedizinischen Gesellschaft (DVG).
Wird aufgrund der nach § 6 Abs. 1 GenTG erfolgten Risikobewertung eine weitere gentechnische Arbeit in die Sicherheitsstufe 1 eingestuft, so kann diese Arbeit in einer zugelassenen gentechnischen Anlage ohne Anmeldung oder Anzeige durchgeführt werden. Die Arbeit ist jedoch zusammen mit einer Beschreibung der geplanten gentechnischen Arbeit einschließlich ihrer Zielsetzung aufzuzeichnen.
Weitere gentechnische Arbeiten ab der Sicherheitsstufe 2 müssen zuvor angezeigt bzw. genehmigt werden. Hierfür gilt folgende Regelung:
Die zulässigen gentechnischen Arbeiten werden durch die erteilten Anmelde- bzw. Genehmigungsbescheide und die dazugehörigen Antragsunterlagen abschließend festgelegt. Arbeiten, die über die dort beschriebenen Arbeiten hinausgehen, gelten als weitere Arbeiten und müssen angezeigt bzw. genehmigt werden. Daher ist ab der Sicherheitsstufe 2 bei der geplanten Verwendung weiterer Spenderorganismen, Nukleinsäuren, Vektoren oder Empfängerorganismen im Vorfeld – neben der notwendigen Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 GenTG – stets zu prüfen, ob diese Vorhaben durch die erteilten Bescheide abgedeckt sind.
So stellt z.B. der Austausch der Virushülle bei amphotropen murinen Retroviren (Wechsel des viruseigenen Hüllproteins gegen das GaLV -Hüllprotein bzw. das G-Glykoprotein von VSV) eine weitere Arbeit dar, sofern diese Möglichkeit nicht durch die erteilten Bescheide explizit abgedeckt ist.
Aus diesem Grund ist es empfehlenswert, bei der Antragsstellung die vorgesehenen Experimente etwas breiter zu fassen, ohne dabei allerdings die notwendige Genauigkeit der Versuchsbeschreibung außer Acht zu lassen. Hier können verallgemeinernde Beschreibungen mit beispielhaften Aufzählungen, etwa „Gene für Proteinkinasen, wie z.B. PKC“ anstelle einer abschließenden Nennung von Nukleinsäuren („PKC-Gen“), hilfreich sein. Statt eines einzigen Vektors können mehrere mittelfristig in Frage kommende Vektoren angegeben werden. Die Angaben von Spender- und Empfängerorganismen sind grundsätzlich jedoch mindestens bis auf Spezies -Ebene zu konkretisieren. Auf diese Weise ergibt sich ein größerer experimenteller Freiraum, der auch durch den Anmelde- oder Genehmigungsbescheid abgedeckt ist.
Für Rückfragen und in Zweifelsfällen stehen Ihnen die Mitarbeiter der zuständigen Behörde gerne zur Verfügung.
Im Rahmen von gentechnischen Arbeiten müssen Aufzeichnungen geführt werden. In gentechnischen Anlagen umfassen die Aufzeichnungen im weiteren Sinn die Erstellung der Risikobewertung (§ 6 GenTG), das Vorhalten einer aktuellen Betriebsanweisung und die Dokumentation der Unterweisung der Beschäftigten (§ 12 Abs. 3 GenTSV) sowie ggf. die Dokumentation der arbeitsmedizinischen Vorsorge. Im engeren Sinn ist hier mit „Aufzeichnungen“ die Aufzeichnung der gentechnischen Arbeiten gemeint, deren Inhalt durch die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung festgelegt wird. Hier kann teilweise auf andere Unterlagen verwiesen werden. In diesem Fall fügen Sie bitte diese Unterlagen (z.B. Anmeldebescheid) in Kopie den Aufzeichnungen bei.
Ein Verweis auf Laborbücher ist dagegen nicht möglich. Aus den Aufzeichnungen müssen die Eigenschaften eines gentechnisch veränderten Organismus (Spender, übertragene Nukleinsäure, benutzter Vektor, Empfänger) klar und übersichtlich hervorgehen. Hierfür eignet sich z.B. das Formblatt Z, das bei den Antragsformularen im Downloadbereich zu finden ist.
Bei Betriebsstilllegung sind die Aufzeichnungen unverzüglich der zuständigen Behörde auszuhändigen, sofern die Aufbewahrungsfristen noch nicht abgelaufen sind.
Am 1.3.2021 trat die neue Gentechniksicherheitsverordnung in Kraft. Diese sieht in § 28 Abs. 3 S. 1 vor, dass die nach dem Gentechnikrecht verantwortlichen Personen (Projektleiter, Beauftragte für die Biologische Sicherheit) ihre Sachkunde regelmäßig (mindestens alle 5 Jahre) aktualisieren müssen.
Die SGD Süd als die für die Überprüfung dieser Bestimmung zuständige Behörde in Rheinland-Pfalz empfiehlt daher dem betroffenen Adressatenkreis dringend den Besuch einer durch die jeweilige Landesregierung anerkannten Fortbildungsveranstaltung vor Ablauf der 5-Jahres-Frist. Nur anerkannte Kurse werden von den jeweiligen Landesbehörden ohne weitere Prüfungen akzeptiert.
Eine überregionale Terminübersicht mit Ansprechpartnern für diese Fortbildungsveranstaltungen finden Sie z.B. auf der Internetseite der Universität Heidelberg oder des Regierungspräsidiums Tübingen.
Neben dem Nachweis über die Teilnahme an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung benötigen Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit zudem einen entsprechenden Hochschulabschluss, eine mindestens 3-jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik sowie ausreichende Deutschkenntnisse.
Für weitere Rückfragen stehen Ihnen die für das Gentechnikrecht zuständigen Sachbearbeiter gerne zur Verfügung.